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【九典制药 左西替利嗪片 获国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》】

2月18日，九典制药公告，称于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。这是继华邦制药之后，第二家通过“盐酸左西替利嗪片”一致性评的企业。

【九典制药 左西替利嗪片 获国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》】

左西替利嗪是西替利嗪的单一光学异构体，是第三代高效非镇静抗组胺药物，用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎等症状。

目前我国过敏性疾病的发病率高达37.3%，抗过敏药物市场容量巨大。而内服的抗过敏药物又以抗组胺类药物为主，据HDM数据显示，2016年国内重点城市公立医院抗组胺药用药总金额达4.76亿元，同比上一年增长了13.72%，在热门药物的增长速度上，左西替利嗪以45.86%，领跑国内抗组胺药物市场，发展前景看好。

【九典制药 左西替利嗪片 获国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》】

据药智数据显示，国内获批的左西替利嗪片生产企业共有11家，包括1家进口和10家国产。根据中标情况来看，浙江海力生制药、重庆华邦制药司、苏州东瑞制药、优比时制药、浙江永宁药业5家企业都在全国20个省份及以上地区中标，市场占有率较大。详情如下：

盐酸左西替利嗪片企业中标情况

九典制药的左西替利嗪片于2006年1月16日获批生产，上市十余年只在12个地区中标，市场表现平平。此次九典制药作为第二家企业成功通过一致性评价，其左西替利嗪片市场占有率将会有所提升，原研企业优比时的市场可能会被压缩。那么接下来，第三家过评企业最有可能花落谁家呢？据药智一致性评价数据库显示，除九典制药和华邦制药通过一致性评价外，还有4家企业申报一
【九典制药 左西替利嗪片 获国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》】
致性评价也获得受理。详情如下：